Услуги по сертификации изделий медицинского назначения

Комплекс мероприятий, направленных на то, чтобы подтвердить соответствие конкретного изделия нормам и стандартам качества, которые предъявляются на территории Российской Федерации, называют сертификацией соответствия изделий медицинского назначения.

Обязательная сертификация

Сертификаты в обязательном порядке оформляются для следующих категорий товаров, предназначенных для использования людьми:

разные виды сывороток;
иммуноглобулины и гаммаглобулины;
препараты из биосубстратов (крови и т.д.);
вакцины разного спектра действия;
токсины и анатоксины.

Сертификация медицинской продукции, перечисленной выше, проводится на основании результатов исследований, полученных в органах сертификации и аккредитованных испытательных лабораториях.

Для других изделий медицинского назначения в соответствии с действующими нормами законодательства достаточно получения декларации соответствия. К ним относят:

медицинскую продукцию из клея, латекса, резины, бумаги;
средства для перевязки (вата, бинты, салфетки);
лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию;
витамины (предназначенные и для людей, и для животных);
медоборудование и мебель;
протезы и другие ортопедические изделия;
упаковку и тару (стеклянную и из других материалов).

Вам необходима помощь по сертификации в медицине, обращайтесь в центр «Эксперт Тест»!

Узнать цену