Сертификация медицинского оборудования

В России сертификация медицинского оборудования практически для всех его видов является обязательной процедурой с оформлением декларации о соответствии. Кроме обязательно оценки может быть проведена также добровольная сертификация медицинского оборудования. По степени риска все изделия медицинского назначения подразделяются на группы.

Классификация:

1.    Класс 3 – оборудование и медицинские изделия высокой степени риска.
2.    Класс 2б – повышенный риск (дефибриллятор, кардиоанализатор и так далее).
3.    Класс 2а – средний риск (лабораторная техника).
4.    Класс 1 – низкая степень риска (микроскоп, весы и прочее).

 Обязательная сертификация медицинского оборудования в виде оформления декларации о соответствии проводится:
 
•    для инструментов;
•    для измерительных и диагностических приборов;
•    для светотехнической техники и так далее.

Заказать обязательный или добровольный разрешительный документ в Москве на медицинские изделия, инструменты и приборы вы можете в компании Эксперт-Тест, которая аккредитована на выдачу всех необходимых документов для законного импорта и реализации продукции медицинского назначения. Услуги центра доступны по низким ценам не только в Москве, но и в любом другом регионе России.

Необходимые документы

Для того чтобы провести сертификацию медицинского оборудования по ГОСТ следует предоставить в орган по сертификации определенный пакет документов. Список документации вам выдадут специалисты центра, услуги которого вы хотите заказать.

Основными документами, которые должен предоставить заявитель, являются:

•    ИНН, ОГРН, реквизиты, контракт, устав (для импортной продукции, которая будет ввозиться по контракту);
•    ИНН, ОГРН, реквизиты, техническая документация, договор аренды площадей и так далее (для сертификации медицинского оборудования по ГОСТ отечественного производства).

Важно знать, что оформить декларацию о соответствии или купить другие документы на импортную продукцию можно только на импортера, который будет резидентом РФ. Так как сертификация медицинского оборудования считается довольно сложной процедурой, требующей знания законодательства и специфики проведения, то лучше сразу оформить услуги профессионального центра в Москве – компании Эксперт-Тест. Специалисты быстро проведут все этапы оценки соответствия, причем по приемлемым ценам в Москве.

Для тех, кто хочет успешно конкурировать на рынке, рекомендуем заказать такую процедуру как добровольная сертификация медицинского оборудования. Сертификат, оформленный на добровольном основании, дает массу преимуществ и повышает имидж компании в целом.

Обязательная сертификация медицинского оборудования, а также ее добровольный вариант – это одна из сфер деятельности центра по сертификации Эксперт-Тест. Богатый опыт и высокий профессионализм экспертов позволяет быстро и с максимальной точностью проводить любые по сложности процедуры оценки соответствия. Заказать услуги специалистов вы можете по контактам, указанным на сайте.